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文丨林怡齡

過去兩個月，壹項起源於荷蘭的技術正在中美變得炙手可熱。

從全球首個基於類器官數據的新藥獲批進入臨床，到FDA新法案出臺，都讓類器官技術獲得前所未有的關註。技術的逐漸成熟和政策支持，正在加速點燃行業熱情。不到半個月時間里，先後有三傢中國類器官公司獲得資本青睞，最快的已經來到Pre-B輪。

大洋彼岸，美國企業Emulate更是站到IPO大門前。2013年，牠的橫空出世，吸引了眾多資本爭相跳入。在業內提起類器官公司，人們很難繞過這顆“新星”，牠的存在已是業界標桿。

能在資本環境較為壹般的情況下斬獲資本青睞，類器官是有些本事在身上的。因為能更全麵預測人體情況，及減少對動物的傷害，類器官早已是業內擁躉的對象。

不過，相較於海外從2013年就開啟產業轉化，直到2019年前後，中國以研發類器官為生的企業才如雨後春筍般冒出。等到FDA新法案發布後，類器官的下遊應用企業尤其是藥企，大都選擇打破沈寂，紛紛前來打探和咨詢。

壹個新的階段正在迅速開啟。隻是，中國的類器官技術剛剛步入產業爆發階段，產業轉化意識缺乏和產業集群化尚未出現，都成為了牠眼下滿足下遊期待的壹大掣肘。

人們或許很難想到，這項如今在中美很火的技術，最早卻源於歐洲國傢荷蘭。

誠如前文所言，“organoid”（類器官）壹詞在20世紀80年代就已出現，但直到2009年，荷蘭科學家Hans Clevers團隊成功將Lgr5+腸道幹細胞在體外培養成具有隱窩狀和絨毛狀上皮區域的三維結構，即小腸類器官，才宣告了類器官研究進入了新時代。

2010年，有研究發現小鼠胚胎腎幹細胞分離再組合可形成腎類器官，隨後，多種臟器類器官被成功構建。2017年，Hans Clevers還完成了乳腺癌類器官項目，並建立起世界上第壹個乳腺癌類器官庫。

圖源NIH：A brief history of organoids

如此前景，使其在2013年被Science評為了年度十大技術。壹時間，名聲大噪的類器官受到資本追捧，產業轉化也得以提速。從這壹年開始，多傢日後知名的類器官技術公司相繼誕生。Hans Clevers也在同壹年決定開啟類器官產業化，參與創辦了HUB。

HUB是壹傢類器官技術孵化公司，亦是全球最早的類器官研發中心。到今年，HUB的員工人數已增至40多人，幾乎每年翻壹番，但仍無法滿足下遊企業投擲來的診斷和篩查的項目需求。為了繼續擴張，HUB已經計劃搬至新辦公樓。

實際上，HUB的蓬勃發展與全球3D細胞培養市場的擴張息息相關。要知道，2013年這壹市場還默默無聞，增長可以忽略不計，而現下市場規模已近10億美金。

再細數HUB背後的力量，涵蓋了Hubrecht研究所、荷蘭皇傢藝術與科學院、KNAW和烏得勒支大學醫學中心，這就不難理解HUB何以有今日的地位。有意思的是，這些都是Hans Clevers曾任職任教過的地方。

可以說，Hans Clevers是類器官產業的關鍵人物。在他的推動下，HUB的技術授權甚至催生了第壹批類器官公司，包括Epistem、Cellesce、Crown Biosciences、STEMCELL Technologies。

2019年，Hans Clevers又與杜克大學的兩位教授Xiling Shen，David Hsu共同創建了Xilis，目的是推動類器官的產業化應用。

Hans Clevers曾表示自十幾年前發明類器官以來，他的團隊雖然為許多應用提供了概唸驗證，但相關的技術進展仍然緩慢，尤其是模型的構建依舊復雜且昂貴。

Xilis所用的MicroOrganoSphere（MOS）技術，旨在攻堅傳統類器官存在的可重復性和自動化瓶頸。去年7月份，該公司完成A輪融資，獲得了諸多明星資本7000萬美元的加持。

自Hans Clevers開創了類器官新時代後，類器官科研轉化之風已經在歐美刮起。隻是，同樣脫胎於高校，相較於歐洲，美國的壹傢類器官公司便跑得更快，已經來到IPO大門前。

如果妳問中國投資人，國外有哪傢類器官企業可以對標，收到的答案中往往都有這傢企業——Emulate。的確，牠壹路輝煌的成長，很難不引起註意。自2013年成立後，Emulate就保持著幾乎每年壹輪融資的節奏。去年9月份，Emulate剛獲得8200萬美元的E輪融資。

脫胎於哈佛大學，Emulate得以脫穎而出的原因不隻是強大的研發能力，還在於開創了壹種獨特的商業方式。更確切而言，Emulate瞄準的是類器官里的器官芯片技術，可以精細優化和標準化類器官培養。

眼下，Emulate通過將類器官技術、硬件和軟件集合成器官芯片平臺，推出了“人體仿真係統”。這是壹種更集成的解決方案，客戶可以直接購買器官芯片也可以購買整套係統。有數據統計，全球20多傢大型制藥企業有近壹半都是Emulate的客戶，其全球市占率更是達到15%。

此外，Emulate還和FDA合作，並與美國國立衛生研究院國傢轉化科學促進中心發起的太空組織芯片計劃。今年1月份，牠就將基於人體組織的芯片送往外太空，這些芯片會與留在地球上的同類器官芯片進行比較，以觀察地球重力（或太空微重力）對腦細胞及其認知功能的影響。

據悉，此次實驗的大腦器官芯片由Emulate和阿斯利康、強生和科文斯合力開發，Emulate將五種類型的神經和血管細胞集成到拇指大小的微流控通道中，以模仿血腦屏障的內部運行，從而評估大腦對潛在新藥的反應。

不難看出，類器官的下遊應用公司，更多還是以大型制藥企業為主。全球TOP20的制藥企業幾乎都在布局這壹前沿領域。其中，賽諾菲雖不是第壹個布局，但卻在今年摘得頭籌。

8月份，賽諾菲與類器官芯片頭部公司Hesperos合作的新藥（NCT04658472）進入臨床試驗。這是全球首個基於“類器官芯片”研究的新藥，適用於治療兩種罕見的自身免疫性脫髓鞘神經疾病。此前，因為缺乏理想的動物模型，針對這類疾病開展研究難如登天。

羅氏也不甘示弱，出牌就“王炸”——牠直接請來了Hans Clevers，擔任其制藥研究和早期開發部門主管，以及公司執行委員會成員。“跨國制藥企業的爭相布局，也表明了在新藥研發呼籲源頭創新的當下，原先動物模型的瓶頸已愈發凸顯。”壹位不具名的投資人說道。

相較於海外，國內類器官技術相對起步較晚，也尚未形成產業化集群，但因為國內臨床樣本資源豐富，亦有彎道超車的機會。

眼下，無論海內外，類器官技術都處於從科研向產業化邁進的關鍵時點。上述投資人透露，中國高校和醫院現在對類器官研究很熱衷，“妳可以看到很多教授和醫生都想辦法去研究類器官。”

壹方麵是因為類器官與臨床結合緊密，二來多數人的驅動力在於類器官方麵的文章比較好發表，且發出來影響因子都挺好。“但依賴高校的話，妳基本是做不出壹個類器官平臺或者公司的，因為他們更多還是專註在科研方麵。”類器官標準制定和產業化更多還是需要企業去推動。

推動國內類器官產業發展的重任，落到了中國這批初創企業肩上。

德聯資本合夥人姜陽之回憶，“自2020年開始，國內的類器官公司開始進行融資，更多的資本也逐步關註到這壹賽道。”短短數年間，十幾傢類器官公司如丹望醫療、大橡科技、子瞻醫藥、科途醫學、賽拉達生物等在中國如雨後春筍般出現，中美冠科也於2019年與HUB合作，探索類器官技術，足見行業熱度。

制圖：億歐大健康

他認為，在今天資本環境較為壹般的情況下，投資人對這壹賽道還是給予很大的熱情。不到半個月時間里，類器官公司創芯國際、艾名醫學、大橡科技先後完成融資，布局皆涉及開發器官芯片助力新藥研發，開發高通量和全自動創新產品等。

具體到產品線，中國的類器官企業則大都布局了腸癌類器官，究其原因，是腸道類器官的技術積累較為深厚，以及消化道癌是中國的大癌種之壹，這意味著更為廣闊的市場。此外，肝癌和肺癌類器官也是中國企業攻堅的對象，“牠們屬於大傢都想做，但門檻相對會比較高的行列。”上述投資人說道。

有趣的是，有研究顯示，超過壹半的腫瘤類器官專利都是在中國披露的，近三分之壹是在美國。這意味著中美兩國在腫瘤類器官領域的研究中都處於領先地位。

目前，類器官公司主要有四種業務模式——科研合作、器官芯片銷售、“體外診斷”和新藥研發。後兩者在中國目前是主流業務，但開展模式並不相同。

新藥研發業務上，類器官公司更像是壹傢CXO，藥企主要關註類器官的穩定性和異質性，以及類器官庫是否豐富，是否有需要的疾病模型。

但在“體外診斷”業務上，其運作則更偏運營。上述投資人指出，類器官往後將與NGS互補，從細胞層麵和從基因層麵來判斷藥物是否適合患者。換句話而言，便是體外試藥的工具。

事實上，眼下單憑NGS結果還無法保證完全的臨床療效，其篩出的潛在靶向藥在臨床上沒有出現有效性的臨床案例並不少，而這壹欠缺的部分，將有望通過類器官來彌補。

目前，用於藥物篩選的類器官培養速度快，成功率也高。通常隻需壹周後就可以進行藥篩，而從樣本采集到出具結果，也最多隻需2周。在此過程中，利用類器官，人類還可以在孔闆上進行多種藥物或者不同濃度的篩查，實現多個試驗同時開展。

不過，姜陽之表示，類器官的藥物篩選業務現在還達不到IVD產品層麵，隻能以LDT的形式來提供服務。國內的丹望醫療便長期有這塊業務，大橡科技也正加速布局。

眼下，中國的類器官行業發展要比美國快得多。在商業模式上，姜陽之認為海外類器官公司更多是服務大藥企新藥研發，而中國的初創公司可能業務模式會更加豐富。

不可否認，歷經十年的摸索和優化，類器官技術的成熟度已不可同日而語，並有望在藥物篩選、疾病建模、生物治療、細胞製造、精準醫學、再生醫學等領域顯露出光明前景。

在疾病建模和藥物篩選應用方麵，類器官技術已逐步被采納。2019年，《NEJM》就曾指出類器官將作為壹種革命性的人類疾病臨床前模型，被廣泛應用於腫瘤研究、精準醫療和新藥開發。如今，這個技術在癌症研究領域正顯示出巨大潛力。

雖然前路挑戰依舊頗多，但若產業界能多方配合，推動類器官產業逐步落地，有朝壹日， 也將潮頭登高再擊槳，無邊勝景在前頭。

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1.電池極耳是什麽？

極耳，是軟包鋰離子電池產品的壹種組件。電池分為正極和負極，極耳就是從電芯中將正負極引出來的金屬導電體，通俗的說電池正負兩極的耳朵是在進行充放電時的接觸點。電池的正極使用鋁（Al）材料，負極使用鎳（Ni）材料，負極也有銅鍍鎳（Ni—Cu）材料，牠們都是由膠片和金屬帶兩部分復合而成。

2.極耳的分類

2.1按極耳金屬帶材質分：

⑴鋁（Al）極耳，壹般用作正極極耳，如果電池為鈦酸鋰負極時，也用作負極極耳。

⑵鎳（Ni）極耳，用作負極極耳，主要用在數碼類小電池上，例如：手機電池、移動電源電池、平板電腦電池、智能傳遞設備電池等。

⑶銅鍍鎳（Ni—Cu）極耳，用作負極極耳，主要應用於動力電池和高倍率電池。

2.2 按照極耳膠來分（國內市場）：

⑴黑膠極耳，壹般用在中低端數碼類小電池上。

⑵黃膠極耳，壹般用在中低端動力電池和高倍率電池上。

⑶白膠極耳 ，壹般用在高端數碼電池、動力電池和高倍率電池上。

2.3極耳的成品包裝分為：

⑴盤式極耳（整條金屬帶通過設備加上膠片後整條的捲繞成盤），用在自動化生產產線

⑵闆式極耳（金屬帶加上膠片後裁切成單個的，然後成排擺放用兩片薄透明塑料片夾在中間），用於普通生產產線。

3.電池極耳金屬帶材質

AL1050鋁合金為純鋁中添加少量銅元素形成，具有極佳的成形加工特性、高耐腐蝕性、良好的焊接性和導電性。

TU1為無氧銅，氧和雜質含量極低，純度高，導電導熱性極好，延展性極好，透氣率低，無“氫病”或極少“氫病”；加工性能、焊接、耐蝕耐寒性均好。

4.各種品牌極耳膠結構與性質

4.1. 各種品牌極耳膠結構

目前極耳膠都是從日本進口而來，極耳膠生產技術難點是：PP材料的分子量要控制在壹個比較窄的範圍內，目前國內的技術生產出的PP膠達不到要求。

極耳膠結構：極耳膠壹般由三層材料熱壓在壹起而構成,除凸版及昭和製造單層改性PP構成及騰森製造五層極耳膠以外。壹般極耳膠由中間骨架層及兩表面改性PP層構成,兩表面的改性PP材質相同。日立和騰森為了追求超高的粘合層與金屬帶的粘合強度，兩個表面的改性PP材質不同，壹麵是親金屬性改性PP，另壹個表面是親塑性改性PP。這種極耳膠，製作極耳時壹旦極耳膠表面用反了，則必定會造成電芯漏液氣脹事故。

目前國內市場上，極耳製造所使用的極耳膠分為白膠、黑膠、黃膠和單層膠。其中高端電芯客戶大多采用單 層凸版80μm和50μm白膠。壹般中低端客戶采用DNP黑膠和DNP黃膠。三層結構的白膠在日本和韓國大量采用。單層白膠在日韓電芯公司用的極少，基本都用三層結構白膠。國內較高端的電芯公司也在逐步采用三層結構的白膠。

4.2 各品牌極耳膠性能

DNP黃膠結構為中間功能層UHR（為無紡布結構），表面兩層為改性PPa。

UHR層厚度為14g/m²≈12μm,表面改性PPa厚度為44μm。

UHR熔點為310~340℃，PPa熔點為147℃。

黃膠極耳有分層的危險。但黃膠極耳的封裝條件比白膠容易調節。前期日本極耳膠供應商也提到黃膠的不足，表現為3點：

1）極耳膠是由中間壹層UHR和表面兩層改性PP膠熱壓在壹起的。

2）中間層無紡布,水分會從無紡布中通過毛細管滲透作用引入到電池內部,使得電池發鼓氣脹。

3）無紡布容易分層，熱壓效果不好，電芯使用時間或擱置時間長了容易造成漏液。

DNP黑膠結構為中間功能層PEN（聚萘二甲酸乙二醇酯）薄膜，表面兩層為改性PPa。PEN層厚度為12μm,表面改性PPa厚度為44μm。PEN熔點為265℃，PPa熔點為147℃。黑膠其功能層PEN和PP層為不同物質復合,存在分層風險,高端客戶壹般不采用此膠。

白膠

白膠又分為單層白膠、三層白膠、五層白膠。

單層白膠壹般由壹層改性PP構成，類似於初期的鋁塑膜內層，熔點在140℃以上，與鋁塑膜的內層CPP熔點接近。

三層結構白膠表面兩層改性PP和中間骨架層PP經共擠制得，不存在分層風險,高端客戶及動力電芯壹般都采用此類極耳膠。

5.各種極耳膠性能比較

5.1 黃膠極耳和黑膠極耳的比較

DNP黑膠其功能層PEN和PPa層為不同物質復合,界麵多,經過電解液浸泡後本身會分層剝離。PEN熔點為265℃，PPa熔點為147℃。且黑膠PPa層里還有3種不同融點的物質,黑色素:66℃,PE 105℃,PP167℃,界麵更加不穩定。

黃膠極耳功能層本身融點300℃以上,所以熱封時會更好操作。中間功能層改用了無紡纖維層代替原來的聚萘二甲酸乙二醇酯,界麵融合較黑膠好,但仍然無法解決不同物質之間的徹底融合問題。黃膠由於本身PPa層技術的原因,在熱封後會變得異常堅硬,失去柔韌性,在封裝電池和後期加工(轉鎳、加闆)時,易使極耳膠及極耳金屬斷裂,從而使電池產生漏液、氣脹等。

5.2 黃膠極耳和白膠極耳的比較

白膠采用三層具有不同功能的PP材料經共擠制得，其功能層熱封溫度較寬165~167℃,略低於電池封裝溫度（180-220度),可以有效的防止切麵短路問題,增大了電池封裝時可操作的溫度範圍,提高了電池生產的成品率。

黃膠極耳由於本身PP層技術的原因,在熱封後會變得異常堅硬,失去柔韌性,在封裝電池和後期加工（轉鎳、加闆）時,易使極耳膠及極耳金屬斷裂,從而使電池產生漏液、氣脹等,而白膠極耳由於3個功能層使用的材料屬於同類物質（PP類）,在熱封後仍可以保持極高的柔韌性。

5.3 白膠極耳和單層白膠的比較

單層白膠類似於初期的鋁塑膜內層,因衹有壹個融點,熱封溫度超過融點則易導致完全熔解短路,熱封溫度在不足時則形成軟化,這將導致和鋁塑膜的CPP層不能完全融解聚合,電池容易漏液脹氣。三層結構的白膠極耳,由於外層采用與鋁塑膜內層類似的材料,保證了與鋁塑膜的融合,而表面改性PP與中間層PP之間的30℃以上的溫差具有更廣的熱封溫度,使封裝的操作性更強，保證了極耳膠與鋁塑膜之間的封裝可靠性。下表為穀口80μm厚三層白膠極耳與凸版會社80μm厚單層白膠極耳硬封封裝拉力測試比較:

5.4 三層白膠極耳和三層或五層白膠（分正反麵）極耳的比較

如前所述，三層白膠極耳外層采用與鋁塑膜內層類似的材料,具有更廣的熱封溫度,保證了與鋁塑膜的融合,而3層PP間明顯的溫差使封裝的操作性更強。

極耳膠表面分正反麵的極耳膠極耳，如果在製作極耳的過程中用反了，則電芯在極耳膠處必然會發生漏液事故，國內已經發生多次此類事故。而如果嚴格控制極耳製作過程，不發生用錯極耳膠正反麵的問題，其極耳膠與金屬帶之間的熔接強度比正常三層極耳膠極耳的要高。

下表為穀口100μm厚三層白膠極耳與日立100μm厚三層白膠（分正反麵）極耳及滕森105 μm厚五層白膠（分正反麵）極耳軟封封裝拉力測試比較:

5.5 日立三層白膠和單層白膠

5.6 日立三層白膠和單層白膠DSC圖

6.1 電池極耳生產流程（白膠）

動力銅鍍鎳極耳：銅保證導電性；經過表面處理後鎳起到防止銅氧化的作用，如果要保證銅鍍鎳極耳的焊錫性，還需要對極耳的表面鈍化膜進行二次處理。市場上壹些公司的極耳不進行二次處理也能勉強上錫，但極耳的耐電液腐蝕性差些。

目前，在極耳工業生產中，鍍鎳主要采用電鍍鎳和化學鍍鎳工藝兩種，電鍍鎳層厚度1.8±0.3um，化學鍍鎳層厚度1.0±0.3um。

6.2 動力極耳金屬帶削邊處理

動力極耳的金屬帶厚度超過0.2mm時，其臺階厚度超過PP膠厚度，則金屬帶需做側邊削邊處理，否則易導致絕緣阻抗降低、產生脹氣漏液的風險。

7.電池極耳的測試

7.1 電解液浸泡後滲透測試

7.2.1 電解液浸泡後熱封強度測試

7.2.2 電解液浸泡後滲透測試

參照：日本某EV電芯廠傢對EV與ESS極耳的技術要求。

電解液浸泡65℃×28天，極耳膠與金屬導體的玻璃強度要求＞15N/15mm。

總結：國內電動EV用極耳的耐電解液判定之最低標準為：

1. 85℃×24h電解液浸泡，極耳膠與金屬導體的玻璃強度

PeelStrength＞15N/15mm；

2. 85℃×24h電解液浸泡，滲透液不能侵入膠體內。

7.3 彎折測試

厚度＜0.2mm時：鋁、鎳Tab≥7次；鍍鎳銅≥6次；

厚度≥0.2mm時：鋁、鎳、鍍鎳銅Tab≥5次；

符合EV動力應用的耐震、耐疲勞韌性測試。

7.4.1 銅鍍鎳動力極耳——鍍層密著性測試

要求：鍍層無發黑。

長時間大電流、行駛震動等情況下鍍層性能不足時會：

電芯內部——鍍層脫落至極片——微短路——自放電；

電芯外部——PACK焊接處鍍層鬆動——接觸內阻變大——or焊接處脫落。

7.4.2 金屬極耳導體關鍵參數對比

7.5 盤式極耳——膠塊脆化程度測試

“極耳”是壹個“連接、導電、密封件”。“連接”是指電池內外連接，極耳膠與鋁塑膜的連接;“導電”是指通過極耳將電引出來及產生回路；“密封”是指膠條與金屬帶之間的密封和膠條與鋁塑膜之間的密封。

壹個極耳是由兩片膠片把金屬帶夾在中間的。目前市場使用的膠片有黑膠、白膠和單層膠三種。常用的黑膠片是三層結構的：黑色素，熔點66℃；PE，熔點105℃；PP，熔點137℃。極耳的成品包裝分為盤式（整條金屬帶通過設備加上膠片後整條的捲繞成盤）和闆式（金屬帶加上膠片後裁切成單個的，然後成排擺放用兩片薄透明塑料片夾在中間）。

鋰電池極耳連接方法

1.鉆孔攻絲後上螺絲。

優點：機械連接強度高，牢固可靠，費用低。

缺點：由於厚度未知，存在壹定風險。

2.鉆孔攻絲後用普通焊錫焊接銅絲，用鋁塊試驗，步驟：打孔功絲用錫焊絲把空塞滿中間別忘了塞銅絲銅絲1.0的烙鐵化錫老虎鉗拉不下來銅絲為保險起見壹個極柱最好兩到三個空然後上紫銅帶相當牢固。

優點：設備簡單，容易操作，費用低。

缺點：焊接是否牢固有待檢驗。

3.使用M51焊絲（低溫焊絲）直接焊接，焊接材料：M51+M51-F，低溫銅鋁焊接。M51是WEWELDING-M51的簡稱，也叫萬能51，是美國R&D工業公司出廠的牌號，牠是壹種含有特殊稀有元素的低溫銅鋁焊絲，2010年由威歐丁（天津）焊接技術有限公司引進中國大陸主要用於在低溫下解決幾乎所有白色金屬的顯著能力，白色金屬包括鋅（幾乎不能焊接）、銅鉛合金、錫鉛合金、鋁和鉛等。M51還可將上述任何壹種金屬與銅、黃銅、鋼、不銹鋼或青銅等其他任何金屬焊合。馬雲傢上搜索，價格有點小貴，直徑1.3毫米3米長的M51就要25元，M51-F助焊劑壹小瓶就要50元。

優點：介紹上說設備簡單、焊接牢固

缺點：費用偏高，是否牢固有待檢驗

4.超聲波焊接

軟包裝鋰離子動力電池極耳焊接結構技術方案是在正、負極耳焊接時，直接將極耳金屬片與電池集流體通過超聲焊接機以直焊的方式焊接。

鋰離子電池的電芯在製作過程中，電芯由多層電芯極片疊加而成，每層電芯箔片伸出壹層極耳箔片，在電芯箔片對齊後極耳箔片也貼合並對齊在壹起，需要將電芯箔片焊接在壹起形成電芯，並把極耳箔片焊接在壹起形成極耳，由於極耳箔片很薄，僅有0.01mm左右，因此傳統壹般通過超聲波焊接，焊接時在疊加後的極耳箔片的下部墊上底模作為支撐，將超聲波焊接裝置的焊頭壓在疊加後的極耳箔片上並通過焊頭給極耳箔片施加壹定的壓力，然後開動超聲波焊接裝置，焊頭直接輸出超聲波，在高頻振動下實現相鄰極耳箔片上原子的共振，從而將極耳箔片結合在壹起。

鋰電池超聲波極片極耳焊接機

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